临床试验数据漏洞：最严重或使十年投入打水漂(3) - 临床心电学杂志杂志社投稿

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临床试验数据漏洞：最严重或使十年投入打水漂(3)

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发现缺件严重的时候，新接手的CRC通常会告诉公司这个烂摊子的实情。根据2017年6月最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，临床试验数据造假行为属于刑事犯罪。因此，遇到这种情况，项目经理等人往往并不敢在相关文件上签字，他们很可能选择在临床项目揭盲前离职。

李瑜解释，临床试验数据规模很大，人在录入时难免有错漏，“此外，由于录入者本身专业度的区别，录入的数据也会有差异。”

药企或CRO会向临床研究机构委派CRA（临床监察员）、CRC（临床研究协调员），对日常临床试验的开展进行协调与监管，并核查最终数据。

李瑜分析，这次13家机构被发现有问题，较大可能是常规核查发现，也不排除是对之前已申报药物的核查。

但如果文件缺失过多，可能有另一种情况。“如果这个项目换了5个CRC，你是第五个，你需要补的东西是不是可能很多？”李瑜举例，职位空缺几个月后新招来的CRC，可能不知道该补哪些东西，也可能知道但没有动力去做。因为补件会大大增加工作量，还可能挨医生和患者的骂，而公司并不会为这种额外工作支付工时费。

图片来源@视觉中国

她回忆，2015年的“7·22核查”，是中国临床试验真实、完整度的一个分水岭。

钛媒体注：本文来源于微信公众号深蓝观（ID：mic-sh366），作者 | 郑洁秘丛丛谭卓曌，编辑?| 方澍晨，钛媒体经授权发布。 ?

文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2022/0902/1719.html