临床试验数据漏洞：最严重或使十年投入打水漂(2) - 临床心电学杂志杂志社投稿

一、来稿必须是作者独立取得的原创性学术研究成果，来稿的文字复制比（相似度或重复率）必须低于用稿标准，引用部分文字的要在参考文献中注明；署名和作者单位无误，未曾以任何形式用任何文种在国内外公开发表过；未一稿多投。二、来稿除文中特别加以标注和致谢之外，不侵犯任何版权或损害第三方的任何其他权利。如果20天后未收到本刊的录用通知，可自行处理(双方另有约定的除外)。三、来稿经审阅通过，编辑部会将修改意见反馈给您，您应在收到通知7天内提交修改稿。作者享有引用和复制该文的权利及著作权法的其它权利。四、一般来说，4500字（电脑WORD统计，图表另计）以下的文章，不能说清问题，很难保证学术质量，本刊恕不受理。五、论文格式及要素：标题、作者、工作单位全称(院系处室)、摘要、关键词、正文、注释、参考文献(遵从国家标准：GB\T7714-2005，点击查看参考文献格式示例)、作者简介(100字内)、联系方式(通信地址、邮编、电话、电子信箱)。六、处理流程：（1）通过电子邮件将稿件发到我刊唯一投稿信箱（2）我刊初审周期为2－3个工作日，请在投稿3天后查看您的邮箱，收阅我们的审稿回复或用稿通知；若30天内没有收到我们的回复，稿件可自行处理。（3）按用稿通知上的要求办理相关手续后，稿件将进入出版程序。（4）杂志出刊后，我们会按照您提供的地址免费奉寄样刊。七、凡向文教资料杂志社投稿者均被视为接受如下声明：（1）稿件必须是作者本人独立完成的，属原创作品（包括翻译），杜绝抄袭行为，严禁学术腐败现象，严格学术不端检测，如发现系抄袭作品并由此引起的一切责任均由作者本人承担，本刊不承担任何民事连带责任。（2）本刊发表的所有文章，除另有说明外，只代表作者本人的观点，不代表本刊观点。由此引发的任何纠纷和争议本刊不受任何牵连。（3）本刊拥有自主编辑权，但仅限于不违背作者原意的技术性调整。如必须进行重大改动的，编辑部有义务告知作者，或由作者授权编辑修改，或提出意见由作者自己修改。（4）作品在《文教资料》发表后，作者同意其电子版同时发布在文教资料杂志社官方网上。（5）作者同意将其拥有的对其论文的汇编权、翻译权、印刷版和电子版的复制权、网络传播权、发行权等权利在世界范围内无限期转让给《文教资料》杂志社。本刊在与国内外文献数据库或检索系统进行交流合作时，不再征询作者意见，并且不再支付稿酬。九、特别欢迎用电子文档投稿，或邮寄编辑部,勿邮寄私人，以免延误稿件处理时间。

临床试验数据漏洞：最严重或使十年投入打水漂(2)

作者:

关键词:

摘要：

这几年，疫情也加重了临床数据录入和追溯的困难。尤其在今年，不少临床研究机构所在地都受到了较大影响，CRA无法定期出差到现场核查，这也影响了临床数据记录的时效性和真实性。李瑜举了一个例子，她的团队在做一个临床试验的稽查时发现，多名受试者需要每隔数小时量一次体温，但在报告表上，所有受试者在不同时段的体温，都是同一个数字。

2021年1月，国家药监局发布公告称，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。抽查中发现，安旭生物的一款检测试剂盒产品在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验过程中，存在医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致等问题，其临床试验数据无法溯源，使数据可靠性大打折扣。

“大部分医院不能及时有效把临床试验的这一笔钱发给医生。这样带来一个很大问题，医生没有主观能动性去做项目。”他透露，这就导致需要额外花时间和精力去和医生打交道、做客情。

CRA（临床试验监察员）负责临床项目的监察工作，定期去不同医院收集数据，是申办方和临床试验机构的沟通枢纽。项目经理则负责整体的把控。

一位行业人士透露，进度对药企来说是抢占先机的关键。但如果医院这一层面有阻力，就会导致一些立项时间超过半年，甚至超过一年。好一点的可能就两三个月立项完成，时间成本背后的差距特别大，CRO公司也只能在不合规的边缘无奈试探。

发现有资料丢失的时候，CRC会怎么办？

李瑜了解到，一些临床试验的研究者（即医生）一开始还会培训CRC、CRA怎么看病历、怎么录入，还会审核录入的数据。“可是培训之后，过了一个月这人就离职了。你想想，当CRO派来的人换到第三个、第五个的时候，研究者还会培训吗？”她说，“如果你每个月甚至每一周都在给他换他的助理（即CRC），他是不是也觉得你对这个项目不负责任？”

本应该是医生跟企业之间纽带和桥梁的药物临床试验机构，一旦成为了药企临床试验进度推进的阻力时，进一步加剧了CRO公司另辟蹊径。

据多位CRO从业者介绍，资料回签是行业普遍现象。一位从业者举例道，一份本应该在8月10日被签的文件，因为医生出差、开会、疏忽，没能及时被签署，一周之后，医生才发现这份文件，签了8月10日的日期。他认为这样的情况并不属于造假。

不过，如今，中国的药物临床试验仍存在一些问题，有待规范及改善。最常见的问题，包括数据转录过程中不可避免的误差，也包括相关资料缺失等。

安旭生物当时对公众辩解说，这主要是医疗机构的问题，“这次抽查发现的问题，主要指向的是医疗机构，公司也是受害者。”

函件指出，上海市东方医院等13家临床试验机构在数据完整可靠方面存在问题，要求在6个月内完成整改，并由相关省局加强日常监管。

当小医院苦于没有临床试验时，大三甲医生们的案头已经堆满了试验项目。由于患者多、名气大的天然优势，前来递交临床试验合作的药企不在少数。

当时，国家药监局公告宣布，“对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。”此外，国家药监局还责成浙江省药品监督管理局对安旭生物依法依规调查处理。

“而药企，因为资料都在CRO公司手里，也不能换公司，还得去求着见面。”李瑜回忆，她曾见过一个药企老板，因为CRO一直不给他们临床结果，最后老板就到CRO公司门口去堵人。

“这13家中心，所有的项目都暂停了，而且至少停半年，对在研的项目影响非常大。”在临床类CRO工作多年的李瑜（化名）介绍，“而且，如果整改之后，药监局再去检查，还是不能符合要求的话，可能这些医院在研的新药临床项目全部都会作废。”

不过，板子主要还是打在它这个申办方身上。

在那之前，临床试验造假颇为普遍。在那之后，主动造假变得十分罕见，中国创新药产业也随之蒸蒸日上。

此外，CRO负责监督一个临床试验项目的，还有CRA、项目经理等。

理想状态下，CRC最好由懂临床医学的人担任。不过，这个职位目前很难招到临床医学背景的员工，绝大多数都是药学背景的。为保证录入工作的质量，大部分新入职的员工都需要接受临床医学知识培训。

文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2022/0902/1719.html