中药材饮片质量安全概况及监管思考(3)

8.种植养殖不规范导致的质劣问题

由于盲目引种或非道地产区种植，种植养殖方法不规范等因素，滥用农药和生长调节剂，生长年限不够、采收季节不对、加工方法不合理等导致市场上出现了大量劣质的中药材，导致中药材及饮片整体质量下降较为严重。如半夏、防风栽培变异大；丹参药材的栽培品较野生品皮部变浅，断面色白，质硬，丹参酮含量明显下降；麦冬、何首乌、党参、苦参、当归等通过使用生长调节剂而提高产量；有的种植年限不够提前采挖、有的采收季节未到，抢青采收等，均导致药材质量下降。近年来发现中药材生产环节出现了大量轻视种植养殖规范操作，而以仅仅满足药典中个别成分含量指标为目标的生产加工行为，甚至一些所谓的“GAP基地”将《中国药典》的质控指标作为终极目标，引导生产作业，导致市场上出现了大量劣质的或刚刚符合《中国药典》这一最基本标准的药材和饮片。和少数的掺伪、染色、增重等相比，大量的质劣药材所占的比例之大、品种之多，才是当前中药质量安全的突出问题。应该说种植养殖环节不规范操作严重导致了中药的整体质量下降，应引起高度重视。

9.饮片炮制不规范

检验中发现饮片不按炮制规范生产的问题也较多。如法半夏炮制未加甘草；姜半夏检不出生姜成分；黄柏、杜仲等未除去粗皮；朱砂不用水飞法，而直接粉碎成极细粉；制何首乌、熟地黄等炮制工艺复杂的饮片往往有减少工序，导致炮制不到位的情况。如附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度的现象，此类饮片的毒性成分即为有效成分，炮制过度虽导致毒性降低，但同时有效成分结构也发生变化，虽然安全，但失去了疗效。

10.其他问题

除了上述较为常见的质量问题外，还有个别品种存在一些其他违法行为和质量问题，如检验发现有些药材存在提取过的药渣经处理（如染色）后再次流通使用的违法现象。已发现的品种有天麻、厚朴、苍术、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。对此类违法行为，应予以严厉打击。

三、有关问题分析及监管建议

1.加强源头控制及全产业链生产技术规范建设

由于中药材的前身为农副产品，生产经营分散，规模小、秩序混乱、加之我国各地历史、文化、地域、传统习惯不同，产生各种质量问题的原因极为复杂，主要原因有行业从业人员门槛低，质量意识薄弱，普遍存在重产量轻质量、重指标轻过程等不规范的生产、经营和使用行为。中药材的种植养殖是中药产业的第一步，也是最关键的一步，若管理松散,为追求经济利益最大化，种植过程中大量使用农药、生长素、化肥等，缩短药材生长周期，人为促进药材快速生长，在产地初加工过程中，大量使用硫黄熏蒸等手段以防止药材发霉、虫蛀，便于贮存、保管，保持药材本身的形态和色泽，致使药材中SO2残留量超标严重，对中药材的安全性构成威胁。因此，规范中药材种植养殖过程，并合理进行产地初加工是保障药材及饮片质量的根本。虽然国家推行GAP规范种植养殖已有10多年，常用大宗药材已经实现了人工规模化种植，但离规范化种植还有一段距离，特别是在基层，中药材的种植养殖最大的特点是小、散、乱[3]。种植养殖缺乏统一的管理和技术指导，以农户为单位种植的规模小、产地分散，导致中药材质量参差不齐、市场秩序混乱，尽管中药材产业发展取得了很大的成绩，但与中药工业快速发展仍不相适应，也大幅落后于我国农业的整体发展水平，产业发展还存在一些突出的问题。具体表现在：中药材整体生产水平相对落后，目前仍以千家万户分散经营为主，组织化程度低，良种、良法未能广泛应用，规范化、规模化生产比例偏低，科技水平不高，产地加工落后粗糙。

应注重源头治理，倡导规范化种植养殖、生产加工、流通贮藏、经营使用，建立全产业链的技术规范并加强过程控制，对于屡禁不止的掺伪掺假、自行加工饮片、滥用植物生长调节剂和农药等问题，从根本上解决的办法就是大力发展中药材的GAP种植，推动中药材加工、饮片生产基地化，尽可能简化中药材流通环节，使中药材的种植养殖、加工、贮藏、流通、使用等每一个环节都能建立规范，并能按规范操作，才能从根本上解决中药材饮片所面临的各种问题。另外，在规范全产业链的基础上，应建立严格的质量追溯制度和责任追究制度，提高中药材及饮片生产和经营单位的责任意识和质量意识，提高监管效率，保障质量安全很有必要。

文章来源：《临床心电学杂志》 网址: http://www.lcxdxzz.cn/qikandaodu/2021/0311/517.html