中药材饮片质量安全概况及监管思考(2)

3.混淆品问题

部分外观性状相似或名称相近的药材饮片常常被混用，还有一些地方药材标准收载品种与《中国药典》品种因来源和名称相近而混用者也比较多见，如理枣仁与酸枣仁混用；广防己与防己混用；木香与川木香混用；射干与川射干混用；广藿香与藿香混用；广山药与山药混用；五加皮与香加皮、地骨皮混用；麦冬与山麦冬混用；北豆根代替山豆根；木瓜与光皮木瓜混用；通草与小通草混用；广金钱草与金钱草混用；谷精珠与谷精草混用等。另外，药典分列品种混用现象也较为严重。主要品种有：葛根与粉葛混用；金银花与山银花混用；五味子与南五味子混用；黄柏与关黄柏混用等。

4.非法染色问题

采用色素或有机染料将劣质药材染色为前些年发现的恶劣造假行为，经过近几年的市场监管和严厉打击，染色造假违法行为得以有效遏制，但仍然会发现一些中药材染色现象，如红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌等。已发现的色素和染料有酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺O、苏丹红Ⅳ、808猩红、苏丹红Ⅰ、孔雀石绿、铁黑等。据调查，这些染色的目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的药材或饮片性状变化，以改善外观，增加卖相。如2015年对全国抽验的320批红花检验发现，有20%左右的样品检出染色的色素，个别样品甚至同时检出4种色素。分析原因，可能由于中药材多为个体零散采收加工、流通环节多，因而一批药材往往是由多渠道的小样汇集而成。由于一些有机染料大多毒性较大，甚至有致癌、致畸作用，因此中药材染色行为不仅使用伪劣药品染色造假，同时增加了染料的危害，加大了公众用药的安全风险，必须严厉打击[5]。原国家食品药品监督管理总局已经针对市场上发现的违法染色问题，发布了系列补充检验方法，目前已用于市场监管，有效打击并遏制了违法染色行为，对于新发现的染色违法行为，各检验机构正在研究制定新的补充检验方法，国家药品监管部门发布后即可用于市场监管。

5.非法增重问题

为追求经济利益，一些不法分子采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量，多见于一些贵重药、动物药、价格涨幅大的品种。问题较突出的品种有地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等。对于增重的检验和监管，也可针对增重成分的性质建立相应的补充检验方法予以打击。例如，前两年市场监管和调查发现，红参的掺糖增重现象非常普遍而且相当严重，经2015年初步筛查发现，市场上65%以上的红参有不同程度的掺糖增重现象，有的红参含糖量高达70%以上，严重损害了消费者的利益，破坏了正常的红参市场生产和经营秩序。中国食品药品检定研究院联合部分省市药品检验机构，经过广泛调查和研究，制定了用于打击红参中非法掺糖增重的补充检验方法，目前已用于市场监管，有效打击了增重违法行为，对规范市场必将产生深远的影响。

6.硫黄熏蒸过度

硫黄熏蒸可用于部分中药材的加工，可以防虫防霉，便于储存。但调查发现，行业内使用硫黄处理中药材及饮片的目的多是用于保湿增重、改善外观、增加卖相等，而且大多没有使用规范，往往过度使用。如百合、党参、当归、菊花、玉竹、白芍、白术、白芷、半夏、山药、郁金、浙贝母、川贝母、粉葛、天麻、麦冬、北沙参等多种药材及饮片均有发现硫黄过度熏蒸而导致二氧化硫严重超标的现象。研究表明，硫黄大量、广泛使用会影响药材饮片的质量，也会对人体健康造成危害，所以急需加强产地加工和流通贮藏技术规范的制定，减少硫黄的使用。近年来，随着监管的加强，从全国抽验情况看，无论是从品种上还是从数量上，硫黄熏蒸情况均有所降低，得到了产业界的普遍重视和有效的控制，甚至有些地区推行无硫药材及饮片加工技术、乘鲜加工、新型干燥及贮藏技术等，一些科学、合理、可行的生产加工贮藏技术正被行业内逐步推广和使用。

7.贮藏不规范导致的虫蛀、霉变问题

中药材及饮片种类繁多，基质复杂，成分性质各异，在贮藏过程如果处理不当，极易受仓储环境的温度、湿度、氧气含量、光线、环境微生物、药材自身的含水量、营养物质、加工及包装方式等因素的影响而变质。不当的仓储方式不仅影响中药质量和疗效，同时造成药材的浪费和经济损失。污染的霉菌会产生次级代谢产物—真菌毒素，如黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等，从而严重影响中药的安全性和有效性。在日常检验过程中发现虫蛀、霉变的药材及饮片不少，如党参、黄芪、人参、板蓝根等多见虫蛀，莲子、桃仁、薏苡仁、肉豆蔻、土鳖虫等易发生霉变。有的为了防虫在仓库里滥用农药，如检验发现土鳖虫农药残留超标、黄曲霉毒素超标的现象比较严重。中药材采收后至被使用之前，要经历短则数月、长则数年的贮藏过程，目前，中药饮片没有制定有效期，因此流通和贮藏环节对中药材及饮片的质量影响非常大，也是质量控制易被忽视的环节。如何规范贮藏，保证质量和安全，同时减少浪费已成为中药行业面临的普遍问题和难题，流通和贮藏环节急需加强研究，制定技术规范。

文章来源：《临床心电学杂志》 网址: http://www.lcxdxzz.cn/qikandaodu/2021/0311/517.html